CE 認證 · 醫材法規 · 歐美市場進入

醫療器材

進入歐洲或美國醫療市場，ISO 13485 是法規強制要求。即戰力熟悉 EU MDR、FDA QSR 等多重法規框架，協助廠商在 6 個月內完成認證並取得市場准入資格。

醫療器材產業面臨全球最嚴格的品質法規要求。歐盟 MDR、美國 FDA 21 CFR Part 820、台灣食藥署 QMS 各有不同要求，即戰力整合多標準框架，一次輔導同步滿足多個市場的法規要求。

適用認證標準

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