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成功案例/醫療器材
ISO 9001, ISO 13485

北部醫療器材廠商(員工 120 人)

打開歐洲市場,6 個月訂單破千萬
北部醫療器材廠商 6 個月完成 ISO 9001 與 ISO 13485 雙認證,取得 CE 標誌打入歐洲市場。
面臨挑戰

計劃進入歐洲市場,歐盟醫療器材法規(MDR)要求供應商具備品質管理系統認證,現有體系與歐盟標準落差大。

輔導成果

6 個月完成雙認證,成功取得 CE 標誌,歐洲市場訂單在認證後 6 個月內突破 1,000 萬台幣。

進入歐洲市場雙標準醫療器材